培训主题

详细内容

第一部分 

药物研发项目概述

1．药物

Ø 药物

Ø 药物说明书

Ø 药物研发项目的性能要求

Ø 药物研发项目的干系人

2．药物法规

Ø 药物注册申请

Ø 药政机构

Ø 行政许可事项列表

Ø 药物审评中心

3．药物研发技术要求

Ø 中药天然药物——技术指导原则

Ø 化学药物——技术指导原则

第二部分 

药物研发项目管理

1．药物研发项目分类

Ø 新产品研发类项目及管理

Ø 产品技术研究与改进类项目及管理

Ø 产品标准、控制方法研究与改进类项目及管理

Ø 产品上市后再评价研究项目

2．药物研发项目管理流程

（1）新药研发项目

（2）生产技术研发项目

（3）质量标准研究项目

Ø 质量标准的定义和分类

Ø 质量标准研发项目的来源

Ø 质量标准研发的一般内容

Ø 质量标准制定前提

Ø 质量标准研发的基本步骤

3．研发项目管理关键点

（1）目标管理

Ø 项目目标管理

Ø 研发项目关键目标

Ø 项目管理过程

（2）管理周期与范围

Ø 药物研发中项目管理概览图

Ø 项目范围界定

Ø 范围管理要点

Ø 药物研发项目的范围管理

（3）时间管理

Ø 新药监测期

Ø 变更管理

（4）质量管理

Ø 药物研发项目的质量管理；

Ø 研究质量；

Ø 质量计划；

Ø 药物研发项目质量指标；

Ø 药物研发项目质量要求；

Ø GMP

（5）风险管理

Ø 药物研发项目特点

Ø 药物研发项目风险

Ø 药物研发项目质量风险管理

Ø 风险评估方法

Ø 项目风险控制意义

Ø 不确定管理原则

第三部分 

药物研发项目经理

1. 技术专家与项目管理的工作特点分析

（1） 工作属性特点

（2） 工作目标分析

（3） 工作范围分析

（4） 工作要求分析（利益相关方）

2. 技术专家与项目经理的特质

（1） 技术人员的特点

（2） 项目经理的能力要求

3. 从技术专家向项目管理者角色的转变

（1） 对组织——“讲政治”

（2） 对工作——“识大局”

（3） 对团队——“尊重与决定”

（4） 对目标——“坚定与权衡”

（5） 对自身——“自信与开放”

4. 从技术转向管理的关注要素

（1） 目标导向——只要一种结果

（2） 要事优先——会弹钢琴

（3） 尽人之智——信任的力量、计划与分配

（4） 及时纠偏——可以绕道走

（5） 沟通再沟通

5. 谈谈身边的事（学员互动）

案例分析（从药剂师到项目经理）